FDAの事前承認を受けていた韓国の診断キットが結局承認リストに含まれず

（ソウル=聯合ニュース）キム芝生記者=国産新型コロナウイルス感染症（コロナ19）診断キットの3つ米国食品医薬品局（FDA）の「事前承認」を受けたという外交部の発表に診断業界が混乱に陥った。

米国内の研究所にコロナ19診断キットを納品・輸出している企業は、すでに販売が可能な状況で、外交部の発表が何を意味するのか分からないという立場だ。

29日の診断業界によると、前日外交部の「コロナ19国産診断キットの3つの製品未FDA緊急使用の承認手続き上の事前承認取得」資料発表後、その企業がどこなのかに関心が集まっている。

外交部は「米国時間27日、国内のコロナ19診断キットメーカー3社の製品がFDAから緊急使用の承認手続き上の事前承認を獲得した」とし「FDA事前承認取得に該当国産製品は、米国市場での販売が可能である"と伝えた。

しかし、外交部は、事前の承認を受けた業者3社がどこなのか明らかにしなく関連の診断機器業界では、この企業を「特定」するオリョプダミョうわさをたより状況が起こった。

現在シージェン[096530]、ブラシプレゼント、ラップゲノミクス[084650]、コジェンバイオテックなどが、米国FDAにコロナ19診断キットの緊急使用許可（EUA・Emergency Use Authorization）を申請したが、まだ結果を受け取っていない。FDA公式ホームページのコロナ19診断キットEUA許可リストにも、国内メーカーは含まれていない。

特に企業は外交部が言及した手続き上「事前承認」が何を意味するのかについても疑問を示している。

https://www.yna.co.kr/view/AKR20200329032200017?section=society/all
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